5月23日，重庆智翔金泰生物制药股分无限公司宣布，其自主研发的1类新药——GR2001打针液用于破感冒的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

重庆智翔金泰生物制药股分无限公司（智翔金泰供图）

据相识，GR2001打针液于2023年1月得到国家药品监督管理局的药物临床试验答应通知书。2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性医治品种名单。该产品是一款重组人源化抗破感冒毒素（TeNT）的单克隆抗体，通过特异性连系破感冒神经毒素重链C端，阻断其进着迷经元细胞，从而预防破感冒。

破感冒是一种由破感冒梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。该病可发生于任何年事段，在无医疗干涉干与措施的环境下,老年人和婴幼儿的病死率靠近100%；即使经过积极的综合医治，该病的死亡率在全球局限仍高达30%~50%。

据引见，GR2001打针液是继2025年1月斯乐韦米单抗打针液申报上市后，智翔金泰抗感染管线第二款进入NDA阶段的焦点产品，将来无望为高危人群供应更精准、平安的被动免疫医治方案。（张晓倩）

发布于：北京市