【深瞳工作室出品】

采写：本报记者 管晶晶 张佳星

策划：刘恕 李坤

听起来很科幻的脑机接口技术近期捷报频传。

3月11日，国度医保局印发《神经系统类医疗服务代价项目立项指南（试行）》，设立了侵入式脑机接口置入费、取出费及非侵入式脑机接口适配费代价项目。当月，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务代价。

3月20日，北京脑迷信与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司联合研发的“北脑一号”智能脑机系统完成第三例人体植入手术。

4月上旬，由天津大学脑机海河实行室与天津市环湖医院合作的脑机接口综合临床试验病区启动建设。

4月17日，上海脑虎科技宣告，一位癫痫患者植入其研发的柔性脑机接口，完成用脑控方式玩游戏《黑神话：悟空》。

5月17日，由北京脑迷信与类脑研究所、清华大学等共建的北京天坛医院脑机接口临床与转化病房揭牌成立。

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从实行室走进临床，脑机接口技术还有多远？

不同技术路线并行探索

脑机接口是指正在人脑与外部设备之间创建起及时通信与控制系统，通过检测脑中枢神经旌旗灯号完成脑与设备直接交互的技术。它被称为人脑与外界相同交换的“信息高速公路”，是新一代人机交互和人机混淆智能的前沿技术。

1973年，美国计算机传授雅克·维达尔初次提出“脑机接口”概念。20世纪90年代，美国研究者让猴子通过脑电波控制机器臂活动。此后，脑机接口发展逐步驶入快车道。

我国脑机接口技术的起步与国际上基本是平行的。作为我国神经工程及脑机接口学科的主要创建者之一，清华大学医学院长聘传授高小榕团队正在1998年完成了脑控模拟鼠标。

历经30年发展，当下的脑机接口技术路线主要分为非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是无创的，半侵入式和侵入式都是有创的。三者的工作道理都是通过电极获取脑电旌旗灯号，将其传输至芯片举行模数转化，再依赖算法举行编解码，完成大脑与外部设备之间的直接通信。

非侵入式技术是将脑电帽戴正在头上，通过头皮表层来收罗大脑旌旗灯号；半侵入式又称“开颅不入脑”，将电极植入颅骨内，但不进入脑构造；侵入式则是通过开颅手术将微丝电极直接插入脑构造外部获守旌旗灯号。

高小榕向科技日报记者介绍，脑机接口主要完成打字、写字和语音三大类人机交互。现正在，有创脑机接口基本完成了这三项功能，但因涉及不同脑区，三项功能还未同时完成。无创脑机接口完成了打字和写字功能，语音功能还期待突破。

正在高小榕看来，侵入和非侵入都是形式，形式与功能必需一致，终究追求的目标都是让失能患者恢复功能。

他用通信领域的铁塔基站和星链打了个比方。“有创的脑机接口就像铁塔，旌旗灯号很强，但覆盖局限有限。如果要全球都能用，就需要星链。要完成全功能，无创脑机接口更适用。”高小榕说，这两种技术路线正正在并行研究，哪种更有效还未可知。

定价先行力促临床落地

2025年，被业内视为脑机接口运用的枢纽之年，国度有关部门和各地纷纷出台利好政策。1月份以来，北京、上海和四川接踵发布五年行动方案，加快脑机接口发展。3月尾，我国信通院牵头编制并发布《脑机接口标准化路线图（2025年）》。

3月31日，湖北省医保局发布脑机接口手术免费标准，侵入式脑机接口置入费6552元/次、取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次。

国度医保局印发的指南被业界以为是推进脑机接口技术临床运用的重要节点性事件。

“新技术要用于临床，需要打通政策的‘末了一千米’。”武汉协和医院院长夏家红介绍，企业与医院今年初提交脑机接口服务项目标相干申请，3月国度医保局发布立项指南。湖北省医保局正在20天时间内，完成专家论证、伦理检察、数据核验等大批工作，发布了首个脑机接口代价。

“医疗机构有了免费目次，手术诊疗安排就有了依据，这对新技术落地将产生推进作用。”武汉衷华脑机融会科技发展有限公司常务副总司理倪常茂解释，医院要开展大规模临床试验，需要有力的轨制支持。

夏家红以为，脑机接口代价快速落地，是医保局支持新技术服务患者、推进健康我国建设的示范之举。国度医保局代价招采司医药代价到处长蒋炳镇透露表现，希望通过代价政策推进新技术快速进入市场，带来新的市场增量。

医疗领域的创新往往意味着高贵的代价。相较于湖北省出台的数千元代价，有创脑机接口临床手术的实正在成本高昂。

据了解，脑机接口临床成本每例约为30万元至50万元，包含电极、芯片等设备制作，手术植入、调试，术后照顾护士、病愈训练，和医院管理服务等。为推进技术落地，以后的免费标准只涉及脑机接口设备植入、取出的服务费，分外费用由研发相干方承担。

“明白代价的枢纽不正在于金额，而正在于对新技术运用起到破冰作用。”倪常茂说，以后外洋团队正开展目标百人的临床试验，国内各团队也正在安排更多临床试验，指导代价的出台合法其时。

国度医保局的先行一步，为行业发展打了一针“兴奋剂”。“北脑一号”研发单位北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园介绍说：“3月国度医保局出台脑机接口代价立项指南，此前国度药监局也开展特地羁系课题研究评价平安可靠性，这都让我们异常奋发。这些举措给行业锚定了偏向，企业做产物计划、考证等都有了依据。”

寻找平安性和有效性的平衡点

早正在2019年4月，渐冻症患者王甲登上央视《挑战不可能》舞台，与清华大学研究团队联袂完成了一项挑战——用脑电波“打字”，与主持人一路“朗诵”诗歌，冲动了无数观众。

“无创脑机接口做失能病愈训练，我国已有上万案例。”高小榕介绍道，“天坛医院曾做过大样本比较，利用无创脑机接口举行主动病愈，与传统病愈训练相比，时间收缩1/3，结果提升1/3。”

有创脑机接口的人体植入案例，全球不过百人。这缘于研究者需要正在平安性和有效性上寻找平衡。

“非侵入式和半侵入式收罗的是局部脑区成千上万个神经元的集合旌旗灯号，能够帮助严重失能患者完成有限的肢体活动，但对精细动作的恢复结果不太理想。侵入式技术捕获的是单个神经元流动的旌旗灯号，更加精准。”北京智冉医疗科技有限公司首创人宋麒说。

侵入式脑机接口能获得区分率更高的旌旗灯号，但手术感染风险、设备平安性保障等都是需要谨慎对待的问题。

“首先，电极材料需要经过很好的生物学考证。其次，电器平安、电磁兼容方面要有保障。第三，降低整个脑机系统的功耗是枢纽。手机过热放会儿就行，但植入人脑外部的设备如果过热，可能会让脑构造受损。”李园进一步解释，“可靠性也是重要目标。脑机接口主如果帮助患者恢复语言或活动功能，如果是正在恢复下肢站立行走时倏忽断电或得到旌旗灯号，患者就极可能跌倒产生危险。”

现正在，有创脑机接口的长期植入仍是待解难题。“植入人脑的电极属于异物，容易激发人体免疫回响反映，产生炎症或构成疤痕构造，导致旌旗灯号衰减，甚至使设备生效，影响对大脑流动的精确解读和控制。”高小榕说，“长期植入的生物相容性和旌旗灯号稳定性问题，都需要进一步研究。”

电极、芯片、算法是脑机接口的三大板块。近年来，多家企业和研究机构积极开展临床试验，我国的脑机接面试验数量、技术专利和研究成果跃升至世界前列。

“国内团队正在单个本领上都能够做到很强，但工程化的系统集成亟待突破。比如国内能够做几千甚至上万通道的电极，但是集成到一个脑机系统上，体积和功耗都市较大，难以植入人体。”宋麒告诉记者。

以后政策引导对产业发展异常有利。倪常茂透露表现，不少团队都正在举行长期人体植入的功能性和平安性考证工作，推进脑机接口快速迈向临床。

高小榕以为，脑机接口近30年的前进是基于柔性材料的研发和加工精度的提升，将来则要依赖人工智能的推进。

“原来头皮外面只能放几通道电极，现正在可放置上万通道的电极，快速解码依赖于人工智能的前进。脑机接口将来的增长，不会再纯真依赖材料迷信推进，一定要踩正在人工智能的‘飞轮’上，才不会被淘汰。”高小榕透露表现，我国脑机接口的团队成员主要会合正在神经迷信和材料迷信领域，将来需要计算机通信和人工智能领域的专家配合参与和推进。

走向临床亟须建立标准

不同路线的脑机接口技术都正在积极走向临床。

现正在，“北脑一号”已完成3例人体植入手术，离别通过活动设想脑控帮助瘫痪病人控制机器臂自主喝水，通过中白话语及时解码帮助渐冻症言语妨碍患者重修交换本领。

“依赖‘北脑一号’3例人体试验数据，我们正正在研究计划方案，希望正在2026年正式启动注册临床试验，用三年左右时间拿到医疗器械注册证。”李园说。

这一时间节点与宋麒的预期类似。

“国内现正在的极早期临床试验通过医院的伦理委员会审批便能够开展。而大规模注册临床试验需要至少50例的样本量，现正在还没有企业开展，试验后还需要一两年时间考证临床结果。”宋麒预计，最快还要两到三年，脑机接口才能真正用于临床治疗。

“我国脑机接口产业正正在技术前进、政策支持、生态营建等方面持续发力，浩繁研究团队正瞄准第一张脑机接口医疗器械允许证。”倪常茂说，可否尽快获批开展首例注册临床试验是枢纽之年的枢纽。

固然植物试验数据表现优秀，但脑机接口必需正在人体上开展研究才能拿到令人信服的证据。脑机接口注册临床试验要达到什么标准才能被允许现正在尚无定论。

“药监部门对脑机接口技术的审批准绳，现正在全球都没有。”宋麒说，“极早期临床试验可为药监部门制订审批标准供应依据，这需要研究团队、企业、临床专家和政府部门的同心协力。”

面临临床试验准入的迫切需求，药监部门已采纳快速程序批准多项脑机接口相干行业标准的研究立项。

今年2月，国度药品监视管理局对“脑电数据集质量请求与评价要领”举行立项，请求快速开展标准制订。此前，脑机接口的术语及定义、感知与相应性能测试要领等标准制订工作均已立项。

由于临床资料缺少，脑机接口技术要想快速发展，就必需推进正在不同临床场景的运用。“我们希望多一些高水平医院去做创新研究，但又不希望全面放开，不具有本领的医院不要急于上马。什么样的医院能做临床试验，也需要一定标准。”李园说。

“订定美满的标准需要一个过程。”倪常茂期待相干部门与企业、医疗机构充分相同，摸清以后技术水平，稳步推进脑机接口迈向临床。

发布于：北京市